药物制剂工程

作者简介

《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药物制剂工程》为普通高等教育“十一五”国家级规划教材，共分十四章，第一章概括介绍了药物制剂有关的基本概念、法规和常识；第二、第三、第四章分别介绍了工艺用水制备技术、灭菌技术、卫生与消毒等，第五章介绍包装与封闭，第六、第七章分别介绍了空气净化与气流组织、制剂工程，第八至十四章主要介绍了各制剂的主要设备的应用，生产技术、工艺特点及一些技术问题的解决方法等。全书内容翔实、丰富，配注大量图示、图表，具有较强的理论性、科学性、实用性。

书籍目录

第一章 绪论1 第一节 药厂生产概况1 一、组织机构1 二、GMP对生产管理的要求3 三、生产管理中的重要概念3 第二节 文件管理概述6 一、文件分类及其相关性6 二、生产管理文件8 三、生产记录8 四、文件管理9 第三节 质量工程10 一、质量概述10 二、QA（质量保证系统）、QC（质量 控制）与GMP11 三、质量标准12 四、质量成本12 五、药品生产企业许可证13 第四节 验证13 一、验证的方式13 二、验证工作基本内容15 三、设备验证15 四、质控部门及计量部门的验证15 五、生产工艺验证15 六、产品验证17 第二章 制药用水系统工程18 第一节 饮用水18 一、天然水中的杂质及危害18 二、饮用水标准及其释义18 三、常用消毒剂及消毒方法19 第二节 纯化水制备19 一、常用概念19 二、纯化水质量检查19 三、不同国家纯化水标准比较20 四、纯化水制备方法21 五、超滤（UF）、微滤（MF）、电渗析和 反渗透（RO）的比较32 第三节 纯化水系统33 一、纯化水系统中各装置的功能33 二、采用臭氧处理的纯化水系统36 三、水系统的注意事项37 四、纯化水系统的组合37 第四节 注射用水设备39 一、塔式蒸馏水器39 二、多效式蒸馏水机40 三、注射用水系统43 四、制药用水常见的问题46 第五节 制药用水系统的消毒和灭菌46 一、制药用水系统的消毒和灭菌46 二、制药用水中热原的去除48 三、紫外线杀菌在水处理中的应用48 四、臭氧灭菌在水处理中的应用49 五、制药用水系统监控51 第六节 工艺用水管理51 一、水质要求和应用范围52 二、工艺用水监护53 三、GMP对工艺用水要求54 第七节 制药用水系统的验证54 一、纯化水系统54 二、注射用水系统验证55 第三章 灭菌技术57 第一节 概述57 一、灭菌57 二、无菌制剂57 三、无菌制剂种类57 四、灭菌设备的选择58 五、灭菌方法分类58 第二节 湿热灭菌58 一、湿热灭菌法分类58 二、湿热灭菌设备59 三、影响湿热灭菌的因素65 四、灭菌工序质量检查65 第三节 干热灭菌65 一、干热灭菌法分类65 二、干热灭菌的原理65 三、干热灭菌的特点66 四、干热灭菌设备分类66 第四节 化学灭菌技术与其他灭菌法70 一、气体灭菌法70 二、药液灭菌法71 三、射线灭菌法71 四、过滤灭菌技术73 第五节 无菌操作法73 一、无菌制剂操作室的清扫灭菌73 二、无菌操作74 三、无菌制剂操作室管理74 四、无菌操作室的定期检查74 五、无菌操作岗位人员培训要求74 第六节 灭菌存在的问题及对策74 一、灭菌的影响因素74 二、二次污染问题及解决办法77 三、灭菌干燥设备安放问题78 四、脉动真空灭菌柜常见故障及解决办法79 五、灭菌管理要点80 第七节 湿热灭菌设备验证81 一、设计的审查81 二、灭菌工艺条件81 三、热分布测试82 四、热穿透性试验82 五、对热敏感产品的灭菌83 六、生物指示剂83 七、蒸汽灭菌设备验证及示例83 第八节 其他灭菌设备验证84 一、干热灭菌设备验证84 二、无菌灌（分）装验证87 三、液体无菌过滤器验证89 第四章 卫生与消毒90 第一节 卫生管理90 一、生产区域清洁要求90 二、环境清洁卫生方法90 三、设备清洁卫生92 四、人员清洁卫生92 五、工作服的清洁卫生93 六、洁净室人员出入制度94 七、原料、辅料、包装材料清洁95 第二节 设备清洗及验证96 一、设备的清洗要求96 二、设备的清洗周期96 三、设备的清洗方法96 四、清洗设备的存放97 五、清洁卫生标准操作规程97 六、设备的清洗验证98 七、设备清洗验证示例99 第三节 防腐与消毒100 一、消毒100 二、清洁、消毒的验证101 三、防腐101 第四节 清场清洗管理103 一、清场与清洁103 二、清场工作104 三、包装中混药/混批的预防105 第五章 包装与封闭107 第一节 概述107 一、包装定义107 二、包装形式107 三、包装的保护作用107 四、温度、水分、光照及气体等对包装 材料的影响107 五、药包材的质量评价110 六、药品包装的展示110 七、GMP对标签和说明书的要求111 第二节 纸与纸板112 一、纸112 二、纸板113 三、纸和纸板容器115 四、纸的一些表面处理（涂膜、浸渍和层合）115 第三节 玻璃容器115 一、玻璃的组成115 二、玻璃类型116 三、附加剂117 四、影响玻璃化学性质的因素117 五、生产工艺117 六、常用的玻璃容器种类117 七、玻璃容器性能试验实例119 第四节 塑料120 一、塑料分类120 二、常用塑料120 三、塑料对气体和有机物质的渗透性122 四、塑料中的成分（残留物、加工助剂、添加剂和母料）123 五、塑料的一般性能125 六、塑料的灭菌126 七、塑料的优缺点127 第五节 金属129 一、铝箔的生产129 二、铝箔的特性129 三、复合膜131 第六节 泡罩包装设备132 一、铝塑包装机类别与工作原理132 二、双铝箔包装机136 三、窄条包装137 四、小袋137 五、封盖与热封的注意事项138 第七节 橡胶140 一、药用橡胶的特点140 二、橡胶的配方140 三、橡胶的种类141 四、橡胶的性质142 五、橡胶包装材料的主要用途143 第八节 包装封闭143 一、独立封闭方法143 二、容器完整性封闭146 三、金属软管的封闭147 四、包装与有效期的关系149 第六章 空气净化与气流组织151 第一节 产尘来源151 一、粉尘来源151 二、有害蒸气和气体的来源151 三、余热和余湿的来源151 第二节 空气净化系统设计152 一、空气洁净度划分152 二、药厂洁净室的环境控制要求154 三、洁净室设计参数154 第三节 空气过滤系统159 一、空气过滤性能指标159 二、空气过滤器160 三、制冷装置161 四、空气的热湿处理装置162 五、空气洁净过滤器的选用164 第四节 空调系统的分类165 一、空调系统的分类165 二、集中式全空气空调系统分类166 三、空调机组与循环风机组成方式167 四、常见的空调净化系统形式168 五、净化空调系统划分原则及其设计要点170 第五节 洁净室的气流组织171 一、洁净空气流的要求171 二、设计洁净室气流组织的原则171 三、洁净室的气流组织172 四、乱流洁净室组织形式172 五、层流洁净室174 六、典型的送、回风比较179 第六节 排风系统的设计180 一、局部排风与全面通风180 二、局部排风系统的划分180 三、送、排风的合理组织182 四、风管和附件的工艺要求182 五、空调净化系统中的一些辅助设备184 第七节 节能187 一、净化空调与一般空调的区别187 二、洁净室高能耗的具体表现187 三、洁净室的节能188 第八节 净化空调系统验证191 一、安装确认191 二、运行确认192 三、性能确认194 四、综合性能测定及验收194 五、洁净室消毒验证195 六、洁净区环境验证的周期196 第七章 制剂工程198 第一节 厂址选择与总图布置198 一、厂址选择原则198 二、总图布置199 第二节 工艺布局203 一、工艺布置的基本要求203 二、洁净室布置203 三、生产区布置203 四、对特殊品种的布置要求203 五、生产辅助用室的布置204 六、质量部门的布置205 七、人员净化用室205 八、物料处理207 九、安全问题207 十、其他207 第三节 设备208 一、GMP对设备的设计、选用和安装要求208 二、制药机械设备分类、代码及型号209 三、设备外形、位号、数量、大小的表示215 四、设备的管理215 五、设备验证程序217 六、设备验证示例218 第四节 管道设计220 一、管道选择220 二、阀门和管件选用222 三、管道连接224 四、管道、管件、阀门及附件的表示 方法224 五、管线布置227 六、洁净厂房内的管道设计229 第五节 制剂工程基本设计230 一、制剂工程设计的工作程序230 二、设计前期工作阶段230 三、设计工作阶段233 四、施工、调试、验收阶段235 第六节 工艺流程设计236 一、工艺流程设计236 二、工艺流程设计的原则236 三、工艺流程设计的基本程序（初步 设计）237 四、工艺流程图237 第七节 室内装修244 一、室内装修的基本要求244 二、室内装饰材料的基本要求244 三、门窗材料244 第八章 粉碎、筛分与混合246 第一节 粉碎246 一、粉碎过程246 二、粉碎的目的246 三、粉碎的方法247 四、常用粉碎器械247 五、粉碎设备的使用和维护255 第二节 筛分（分级）255 一、筛分用筛255 二、筛分效率256 三、常用的筛分设备256 第三节 混合259 一、混合机理259 二、混合方法和设备259 三、混合的影响因素264 第四节 散剂的制备265 一、散剂制备265 二、散剂的质量评价266 三、散剂的吸湿、包装与贮存266 四、实例267 第九章 制粒与干燥268 第一节 制粒268 一、湿法制粒268 二、湿法制粒设备269 三、流化床制粒273 四、喷雾制粒277 五、干法制粒及设备281 六、混合运输机283 第二节 干燥284 一、干燥原理284 二、物料中水分的性质284 三、干燥速率285 四、湿颗粒的干燥286 五、水分的测定方法286 六、干燥设备287 第三节 颗粒剂295 一、颗粒剂的制备295 二、颗粒剂的质量检查295 三、举例296 第十章 片剂297 第一节 概述297 一、工艺流程297 二、平面布置298 三、关键工序的半成品检查298 四、各工序所使用的主要设备298 五、生产特殊要求300 第二节 压片300 一、冲模300 二、整粒和压片前干颗粒的预处理300 三、单冲压片机301 四、ZP33型旋转式压片机302 五、ZP33B型旋转式压片机307 六、压片机操作与调节 308 七、设备的维护、保养309 八、高速压片机310 第三节 其他315 一、干法制粒压片315 二、片剂的质量评定315 三、压片岗位标准操作规程317 第四节 压片过程中的常见问题318 第五节 包衣324 一、包衣种类和片心质量要求324 二、包衣的目的及质量要求325 三、包衣方法及设备325 四、包糖衣334 五、薄膜包衣335 六、水性包衣在薄膜包衣技术中的应用341 七、微丸（或颗粒）剂包衣343 八、片剂包装343 第六节 生产管理要点343 一、各工序生产管理要点344 二、片剂、胶囊剂生产的质量控制 要点347 三、验证工作要点347 第十一章 胶囊剂和滴丸剂348 第一节 胶囊剂348 一、硬胶囊剂348 二、软胶囊剂360 第二节 滴丸剂363 一、概述363 二、滴丸的基质与冷凝液364 三、滴丸的制备过程364 四、滴制过程的质量控制365 五、滴丸剂实例处方与工艺分析366 第十二章 灭菌制剂与无菌制剂技术367 第一节 注射剂367 一、工艺概述367 二、配制与滤过369 三、容器处理378 四、安瓿的干燥或灭菌384 五、注射剂的灌封384 六、灭菌检漏396 七、灯检397 八、注射剂生产过程中可能发生问题的 原因及解决方法398 九、注射剂的质量检查398 十、工艺生产管理要点399 十一、最终灭菌小容量注射剂验证400 第二节 最终灭菌大容量注射剂401 一、工艺概述402 二、输液容器406 三、生产设备407 四、存在的主要问题及解决方法419 五、最终灭菌大容量注射剂验证420 第三节 无菌分装注射剂420 一、工艺概述420 二、容器423 三、生产设备423 四、非最终灭菌无菌注射剂验证432 第四节 无菌冻干粉注射剂433 一、工艺概述433 二、冷冻干燥产品的特点434 三、冷冻干燥原理434 四、冷冻干燥工艺435 五、冷冻干燥设备437 六、冷冻干燥中常见的问题和解决 方法439 七、冻干针剂的防污染问题439 八、生产管理要点439 九、冻干粉针实例的处方与工艺分析441 十、冻干粉注射剂验证441 第十三章 中药制剂443 第一节 中药制剂的前处理443 一、炮制与粉碎前处理443 二、提取与浓缩前处理概述447 第二节 中药材提取技术与设备449 一、浸出过程449 二、影响浸出的因素451 三、浸渍方法与设备452 四、渗漉方法与设备454 五、煎煮方法与设备456 六、回流方法与设备458 七、多级逆流提取459 八、超临界提取460 九、水蒸气蒸馏法461 十、离子交换与大孔树脂吸附462 第三节 中药材浓缩技术462 一、蒸发适用条件与分类462 二、单效蒸发与多效蒸发463 三、敞口蒸发464 四、循环式蒸发465 五、单程式蒸发器466 六、减压蒸发或蒸馏468 七、热回流循环提取浓缩机469 八、水蒸气蒸馏471 九、蒸发与蒸馏的区别471 十、精馏471 第四节 中药注射剂471 一、有效成分的表示472 二、中药的提取纯化472 三、配液与滤过476 四、提高中药注射剂质量的措施476 第五节 中药片剂477 一、片剂的制备478 二、制粒与压片478 三、中药片剂制备中存在的问题479 第六节 糖浆剂479 一、糖浆剂的生产工艺流程479 二、糖浆剂的制备479 三、糖浆剂的质量要求481 四、糖浆剂生产与贮存中易出现的问题及解决方法482 五、糖浆剂制备举例482 第十四章 半固体制剂484 第一节 定义、分类与特点484 一、定义484 二、特点及分类484 第二节 软膏剂485 一、工艺流程485 二、软膏剂要求486 三、常用基质486 四、软膏剂的制备方法489 五、软膏剂的生产技术与设备490 六、生产注意事项496 七、软膏剂的质量评定498 八、软膏剂的包装与贮藏499 第三节 凝胶剂499 一、水性凝胶基质499 二、水凝胶剂的制备及处方举例500 第四节 硬膏剂500 一、硬膏剂的制备500 二、质量要求501 第五节 涂膜剂502 一、基本组成502 二、制备方法502 第六节 膜剂502 一、成膜材料基本质量要求502 二、常用成膜材料502 三、膜剂的基本组成503 四、制备工艺503 第七节 栓剂503 一、概述503 二、栓剂的基质与其他附加剂504 三、栓剂的生产技术与主要设备505 四、栓剂的质量评定与包装506 五、栓剂实例的处方与工艺分析507 参考文献508

编辑推荐

《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药物制剂工程》可作为各高等院校制药工程、药物制剂等相关专业的教材，也可供生产、研究技术人员阅读、参考。

前言

药物制剂是一门应用性较强的学科，学生掌握了药剂学的基础理论后，并不代表就具备了实际技术业务工作能力，不能解决工业制剂生产中出现的种种问题，也不能具体指导工业化生产的合理运作和监控合格优质的药品。因此大部分学生毕业后需要重新花较长时间在工作实践中去摸索、实践、总结及重新学习。制药行业用人时更注重于学生毕业后的工作实践阅历和成绩。为了缩小药剂基础理论与制剂工业化大生产应用之间的差距，高校需要进一步开设药剂工业化应用方面的课程，从理论到实践，从基础实验到工业化应用，充分体现出药剂基础理论教学以后丰富的实践性教学。学生需要进一步深入、系统地学习制剂工程方面的知识，深刻体会药品生产质量管理的内涵、严谨细致性、安全保证性、经验性、挑战性和技术的全面性。深入学习制剂的工业化应用、工艺过程、质量监控、洁净区设计及管理、设备的应用等，能指导和解决工艺生产、质量控制等多方面出现的各种疑难技术问题。制剂工程这门学科涉及工厂人员管理、厂房条件、空气净化系统、设备设施、生产管理、质量监控、卫生管理及文件系统等多个方面，是一门系统工程。它是药剂学在工业化大生产应用方面的进一步延续和深入，并将制剂学这门应用学科推向了综合性科学技术管理及应用的深度与高度，充分体现了药剂基础理论后的实践性教学。本书以《药品生产质量管理规范实施指南》为基本理念，突出制剂工程教学的应用性、实践性与新颖性，重点讲述制剂厂房设施、空气净化、设备构造及特点、生产工艺管理、质量监控、制药用水、日趋复杂的药品包装、文件系统及设计等方面，涵盖了制药企业的工业化大生产的全过程。将一些共性问题贯穿于各章节的始终，如注射液的澄明度与热原问题、固体制剂的异物污染与防霉防菌问题、卫生管理问题、新型设备的应用特点及注意事项、空调净化系统的设计及防污染问题、灭菌验证等，并根据制剂工程教学的特点，插入大量图示、图表，如关键岗位的SOP、批生产记录、工艺验证与设备验证等，使教材显得更鲜明、形象、生动。本教材还对关键岗位、关键设备及主要剂型的生产工艺与质量监控做了详细介绍，讲授了制剂工程中种种问题的解决方法。本书共分十四章，第一章概括介绍了药物制剂有关的基本概念、法规和常识；第二、第三、第四章分别介绍了工艺用水制备技术、灭菌技术、卫生与消毒等，第五章介绍包装与封闭，第六、第七章分别介绍了空气净化与气流组织、制剂工程。以上各章节的内容贯穿于药剂生产的全过程，使学生一开始就了解到药品生产不仅仅是简单配制，优质合格的药品生产是一个复杂的工业化应用的全过程。本着治病救人的目的，药品生产有其特殊性，不同于其他行业，有一个非常严格与严谨的生产质量管理。第八至十四章主要介绍了各制剂的主要设备的应用，生产技术、工艺特点及一些技术问题的解决方法等。本书主编曾长期从事制药企业管理工作，现又任高校教师，主讲药物制剂工程等课程。其他参加编写的教授、高级工程师及专家都具有丰富的教学、制药企业生产管理实践经验和较高的科研水平，他们对药物制剂应用与GMP实施指南的内涵有更深层次的理解，能深刻领会制剂工程应用的真谛，使本书具有很强的应用性、指导性与可操作性。本教材资料完备、政策法规新颖、实践指导和应用性强，兼具学术性与应用性。不仅可作为药学、药剂学、中药学等专业本科生的教材，也可用作制药企业人员的培训教材，对医疗器械、食品及化妆品等行业同样有参考价值。由于编者水平有限、编写时间仓促，书中疏漏之处在所难免，敬请广大读者批评指正。

章节摘录

插图：

图书封面

---

 药物制剂工程下载

---