工业药剂学

作者简介

《21世纪高职高专教材•工业药剂学》为21世纪高职高专药学等专业使用的教材之一，编者大都是具有丰富教学经验、曾长期从事药剂生产及管理工作的教授。全书共分17章，在章节安排上除第1章绪论外，其余各章按剂型编排，分别介绍常规制剂的制备理论、生产工艺、实施GMP的措施和在线质量控制方法。《21世纪高职高专教材•工业药剂学》的特点是贴近现代制剂工业生产实际，力求反映常规制剂工艺技术方面的新发展，注重先进性，突出实践性，内容丰富，图文并茂。《21世纪高职高专教材•工业药剂学》不仅适用于医药类高职高专院校各专业的教学，也可作为制药企业员工的培训教材。

书籍目录

第1章 绪论第1节 概述第2节 药物剂型第3节 工业药剂学的发展第4节 药典和药品标准第5节 药事法规第6节 药品生产质量管理规范第2章 药厂洁净室的管理第1节 洁净室标准第2节 室内空气净化处理第3节 洁净室的布置及管理第4节 洁净室的日常监测第3章 灭菌工艺第1节 热力灭菌工艺的验证第2节 热力灭菌工艺第3节 环氧乙烷气体灭菌工艺第4节 其他灭菌方法简介第4章 过滤技术第1节 影响过滤的因素第2节 滤材、滤器及助滤剂第3节 过滤方法第4节 微孔滤膜孔径的测定第5章 制药用水第1节 概述第2节 热原第3节 制药用水的制备第4节 制药用水系统的灭菌第6章 液体药剂第1节 概述第2节 表面活性剂第3节 溶液型液体药剂第4节 混悬剂第5节 乳剂第7章 注射剂与眼用液体药剂第1节 概述第2节 注射剂的处方组成第3节 最终灭菌小容量注射剂的制备第4节 最终灭菌大容量注射剂的制备第5节 非最终灭菌注射剂的制备第6节 眼用液体药剂第8章 制剂生产的基本操作第1节 粉体的基本性质第2节 粉碎技术第3节 筛分技术第4节 混合第5节 制粒技术第6节 干燥第9章 片剂第1节 概述第2节 片剂的辅料第3节 片剂的生产工艺第4节 湿法制粒压片技术第5节 片剂的包衣第6节 片剂的质量检查第7节 片剂的包装第8节 片剂制备举例第10章 散剂、颗粒剂与胶囊剂第1节 散剂第2节 颗粒剂第3节 胶囊剂第11章 药物制剂的稳定性第1节 概述第2节 影响药物制剂稳定性的因素第3节 增加药物制剂稳定性的方法第4节 药物制剂稳定性的试验方法第12章 外用膏剂第1节 软膏剂第2节 眼膏剂第3节 硬膏剂第13章 栓剂第1节 概述第2节 栓剂的处方组成第3节 栓剂的制备与举例第4节 栓剂的质量检查第14章 膜剂第1节 概述第2节 成膜材料第3节 膜剂的制备工艺第15章 药用气《粉》雾剂第1节 概述第2节 吸入气雾剂的组成第3节 吸入气雾剂的制备第4节 吸入气雾剂的质量检查第16章 浸出技术、浸出药剂与中药新剂型第1节 概述第2节 浸出技术第3节 浸出药剂第4节 中药新剂型第17章 缓释与控释制剂第1节 概述第2节 口服缓释与控释制剂的制备工艺第3节 缓释、控释制剂的评价主要参考文献

前言

　　近十几年来，中国高等职业技术教育的发展，为中国的高教事业撑起了一片新的蓝天绿地。高等职业技术教育越来越为社会和广大学生认同、看重。　　高等职业技术教育对于学生承担着科学与技术的双重教育任务，既要讲授科学文化知识，又要培训I实践技能。因此，它必须具有新的教育理念和新的培养模式。教材建设是办好高等职业技术教育的重要环节之一。　　中国药科大学高等职业技术学院十分重视教材建设。经过两年多的运作，组织了一批有丰富知识、教学经验、实践经验的教师和一批有现代教育理念、熟悉科技发展进程和方向的青年骨干教师，围绕药学各专业高等职业教育培养的目标和方向，第一批编写了《工业药剂学》、《药物化学》、《化学原理与化学分析》、《药物分析》、《制药化工过程及设备》、《计算机组装与维护》、《医药市场营销》、《医学基础》、《医药工作应用文》、《制药机械学》、《生物化学》、《微生物学》、《中医学基础》、《药理学》、《生理学》、《医药应用统计》、《药用物理》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《中药方剂学基础》、《医药数学建模教程》、《高等数学》、《有机化学》、《实用中药鉴定学》等计24门课程的高职教材。　　一本好的教材，会给学习者以巨大的深刻的启迪，学习者不但能从中循序渐进地学到科学文化知识，从中还能够较快地接触到这门课程的本质；能够打开视窗，拓展视野，发现和思考新问题；能够接受到相应的人文教育，提高学习者的品味；能够洞知科学技术的发展方向和前沿阵地。我们的教材编写人员尽力按这个方向编写教材，它们将受到广大读者的检验。　　本套教材主要特色：紧扣职业技术教育，淡化理论推导，加强理论与实际的结合，面向药品生产、质量检验和销售一线的技术要求，特别是药剂专业与药学专业（质量保证），以工艺为主线进行了串联，充分体现了我院在进行示范性高职建设过程中的成果。因此，本套教材特别适合于药学类高职教育。　　囿于水平、人力、时间，教材中会有不尽恰当的地方，甚至会有谬误，欢迎广大读者、教师、专家赐教，批评，以便再版时修订。　　今后，我们还将计划编写出版药学类专业其他课程的教材。　　本套教材主要面向高职专科生，考虑到专转本的需要，《高等数学》增加了部分带*内容。另外，根据教学计划的差异，有的课程的教材可供高职本科使用。　　承蒙科学出版社的大力支持和关注，这套教材得以较快的速度编纂和付梓，在此，我们谨向科学出版社表示诚挚的谢意。

章节摘录

　　1.提高常规药物剂型与制剂的质量在临床用药中，片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等剂型仍然占有主导的地位。以片剂而论，不仅在片形、色泽、大小等外观指标上需更趋完美，而且在内在质量上，如溶出度、含量均匀度和生物利用度上也有了明确的标准；又如层流空气洁净技术的应用和管理可大大提高注射剂的质量和安全性，曲颈安瓿、无毒聚氯乙烯输液袋、全自动洗瓶灭菌机组、自动光电安瓿检查机和微粒分析仪等的推广应用，不仅提高了产品质量，而且大大提高了生产效率。但是，我国生产的普通剂型的质量与先进国家相比，还有很大差距。例如，口服固体制剂的溶出度和生物利用度，我国药典规定溶出度标准的制剂数远远少于先进国家药典的品种；不少国产固体制剂的溶出度不能达到先进国家药典的标准。因此，必须把提高常规药物剂型与制剂的质量作为工业药剂学的紧迫任务来完成。　　2.研究和开发新剂型和新制剂为满足临床高效、速效、长效、控释、定位、靶向等用药的需求，研究和开发新剂型和新制剂仍是药剂工作者面临的一项艰巨的任务。特别是如何运用现代药剂学的方法，在继承、整理、发展和提高中药传统剂型的同时，研制开发中药新剂型；运用以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现代生物技术研制开发生物技术药的新制剂，是我国人世后面临的新挑战、新机遇。　　3.研究和开发药用新辅料药用辅料对开发新剂型和提高常规制剂质量具有重要意义。无论是速效制剂、控释制剂或是靶向制剂，首先必须选择优良的辅料。在液体药剂中，优质乳化剂的利用，使生产静脉用脂肪乳剂成为可能，但是，国内研制成功的控（缓）释制剂在生产上遇到困难，其原因之一就是药用辅料不配套。制剂工业发达的国家仅几种主要剂型所用的辅料就达300余种，因此，辅料的研究和开发，在药物制剂领域中的位置显得越来越重要。很多新辅料是人工合成的或是将天然高分子材料经人工修饰和加工制成，目前，我国正在积极进行药用新辅料的研究与开发。　　4.研究和开发制剂新设备我国自从全面实施“药品生产质量管理规范”以来，药品生产设备在提高效率的同时如何符合“药品生产质量管理规范”的要求则成为制剂机械设备发展的前提。为了保证药品质量和用药安全，制剂设备正在向密闭生产、高效、多功能、连续化和自动化方向发展。在固体制剂生产中，以混合、制粒、制丸、干燥、包衣为一体的高效流化制粒设备，满足了制作缓释颗粒或微丸包衣的需要。在注射剂生产设备方面，空气净化技术进一步提高.了注射剂的质量，新一代的生产设备与空气洁净技术装备相结合，如注射剂洗、灌、封联动线，粉针剂灌封机与无菌室组合整体净化层流装置等。

图书封面

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